癌癥早篩新興賽道目前僅一證獲批

http://www.gd.chinanews.com    2022年07月20日 00:10     來(lái)源：中新網(wǎng)廣東

中新網(wǎng)廣東新聞7月19日電 (記者 陳文)首屆ZAODX世界腫瘤早篩大會(huì)近日在廣州舉辦，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)公開(kāi)信息，目前國(guó)內(nèi)僅有常衛(wèi)清一張IVD-體外診斷產(chǎn)品三類醫(yī)療器械癌癥早篩許可證獲批，在預(yù)期用途中明確“適用于40-74歲結(jié)直腸癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查”。 　　據(jù)了解，新冠檢測(cè)和癌癥早篩成為傳統(tǒng)IVD企業(yè)破局的新賽道。新冠疫情促進(jìn)了癌癥早篩跨界消費(fèi)醫(yī)療的進(jìn)程，檢測(cè)場(chǎng)景加速?gòu)尼t(yī)院轉(zhuǎn)換到居家場(chǎng)景，目標(biāo)人群也從院內(nèi)患者轉(zhuǎn)換到無(wú)癥狀高風(fēng)險(xiǎn)“健康人群“。 　　據(jù)CAIVD-中國(guó)體外診斷網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)主營(yíng)體外診斷業(yè)務(wù)上市企業(yè)截止2021年底共58家，總營(yíng)收達(dá)到1450.32億元。截止6月30日，收盤價(jià)國(guó)內(nèi)主營(yíng)體外診斷業(yè)務(wù)上市企業(yè)總市值為5476.44億元。 　　諾輝健康CEO朱葉青表示，調(diào)癌癥篩查產(chǎn)品要嚴(yán)守合規(guī)，和藥品審批一樣，明確區(qū)別適用人群，如同處方藥品的管理，院內(nèi)臨床產(chǎn)品不能在沒(méi)有臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下任意擴(kuò)大到院外消費(fèi)者，輔助診斷產(chǎn)品不能違規(guī)擴(kuò)大至篩查用途。癌癥早篩行業(yè)不能長(zhǎng)時(shí)間只有“常衛(wèi)清”一張注冊(cè)證，一“證”獨(dú)秀不是春，百“證”齊發(fā)才能實(shí)現(xiàn)整個(gè)行業(yè)的爆發(fā)和持續(xù)發(fā)展。(完)

[編輯：方偉彬]

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